더지엠뉴스 박소영 기자 | 중국이 의약품 관리 전반을 관통하는 시행 규칙을 23년 만에 다시 손보며 의료·제약 산업 규제 구조를 근본적으로 재정비했다. 연구개발부터 유통·판매, 감독 방식까지 전 주기를 다시 설계한 이번 개정은 혁신 촉진과 감독 강화를 동시에 겨냥한 제도적 전환으로 읽힌다.

28일 중국 매체에 따르면, 중국 국무원은 개정된 약품관리법 실시조례를 공포하고 오는 5월 15일부터 공식 시행하기로 했다. 이번 조치는 2002년 시행 이후 23년 만의 전면 개정으로, 2019년 상위법인 약품관리법 개정을 제도적으로 구체화한 후속 조치에 해당한다.

중국 당국은 의약품 연구개발, 생산, 유통, 사용 전 과정에서 산업 환경이 급격히 변화한 점을 반영해 법률 체계를 전반적으로 정비했다. 이에 따라 기존 생산·유통 기업 중심의 관리 방식에서 의약품 시판허가 권리 보유자 중심 관리 체계로 감독 축이 이동했다.

개정된 조례는 전체 조항의 90% 이상이 수정됐으며, 시판허가 보유자의 책임을 명확히 하는 동시에 의약품 전 주기에 걸친 감독 체계를 강화하는 데 초점이 맞춰졌다. 최근 수년간 추진돼 온 의약품 감독 제도 개혁 경험도 다수 반영됐다.

조례에는 임상적 가치 중심의 신약 연구개발 지원이 명시됐고, 혁신 치료 의약품 지정 절차를 포함해 조건부 승인, 우선 심사, 특별 심사 등 4대 신속 허가 제도가 법규에 명문화됐다. 어린이용 의약품에는 최대 2년, 희귀질환 치료제에는 최대 7년의 시장 독점 기간을 부여하는 내용도 포함됐다.

온라인 의약품 판매와 관련해서는 판매 기업의 책임과 플랫폼 사업자의 관리 의무를 구분해 규정했다. 플랫폼 사업자는 입점 업체 자격 심사, 판매 의약품 정보 점검, 관리 기록 보관 등 구체적인 관리 의무를 부담하게 된다.

이와 함께 중국 전통의약 생산품질관리규범 적용을 장려하는 내용이 조례에 처음으로 명시됐다.