상하이시, 바이오의약 산업 지원 정책 [정책 브리핑 11]

더지엠뉴스와 KIC중국 공동

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[더지엠뉴스-thegmnews] 상하이시 인민정부판공청은 지난 7월 30일 ‘바이오의약 산업 전반의 혁신발전 지원 의견(关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见)’을 발표했다.

이에 포함되는 산업으로는 △세포 및 유전자 치료 △mRNA △합성 생물학 △재생 의학 △첨단 의료기기 △첨단 제약장비 및 소재 △현대 중의약 연구개발 등이다.

지원 보조금

■CRDMO 사업 지원

－ 계약연구기관(CRO)이 대학 및 연구기관에 신약 임상 전 연구 서비스를 제공하도록 지원하며, 규정에 따라 각 프로젝트 별 연간 최대 1000만 위안의 이자 보조금을 제공한다.

－ 조건에 부합하는 계약연구기관(CRO)이 국제 표준에 맞는 임상시험 서비스 역량 향상 프로젝트를 수행하도록 지원하며, 규정에 따라 각 프로젝트 별 최대 100만 위안의 지원금을 선택적으로 제공한다.

해외에서 높은 수준의 혁신 제품 임상 시험 프로젝트를 수행하는 경우 규정에 따라 최대 2000만 위안의 지원금을 선택적으로 제공한다.

－ 풍부한 생산 노하우를 갖춘 계약연구생산조직(CMO) 및 생산기업이 위탁 생산 활동을 수주할 수 있도록 지원하며(위탁 양측 모두 투자 등과 무관해야 함), 규정에 따라 수탁자에게 연간 수탁 생산량의 최대 10%를 제공하고, 각 품목별로 최대 500만 위안의 지원을 제공한다.

■혁신 약품 및 기기 지원

－ 혁신 약품: 상하이시에서 등록 신청인이 중국 내 1기, 2기, 3기 임상 시험을 수행했고, 결과를 낸 1급 신약에 대해 각 단계별로 최대 40%의 연구개발 비용을 선택적으로 지원하며, 최대 각각 1000만, 2000만, 3000만 위안의 지원을 제공한다.

－ 혁신 의료기기: 국가 및 상하이시의 혁신 의료기기 특별 심사 절차에 들어간 제품에 대해 규정에 따라 최대 300만 위안의 지원금을 제공한다.

해당 제품이 최초로 등록 인증을 받고 생산에 돌입한 경우, 연구개발 비용의 최대 40%를 추가로 지원하며, 최대 800만 위안을 제공한다.

서비스 지원

■임상 기한 최적화

－ 임상 시험 시작 전, 의료기관 내부의 전체 소요 시간을 25주 이내로 단축하는 것을 목표로 한다.

■심사 및 승인 가속화

－ 국가 개혁시범사업을 추진해 약품 보충 신청 심사 기간을 60일 이내로, 약물 임상시험 신청 심사 승인 기간을 30일 이내로 단축한다.

－ 제2급 의료 기기의 심사 평균 기간을 40일 이내로 단축한다.

■제품 응용 가속화

－ 국가 건강보험 의약품과 '혁신우수 약품·의료기기' 제품의 업그레이드 발표 1개월 내로, 관련 혁신 의약품과 의료기기를 ‘최대 완비’의 원칙에 따라 배치 및 사용한다.

－ 국가 건강보험 협상 의약품과 혁신 의료기기가 포함된 진료 항목에 대해서는 건강보험 예산을 별도로 책정 및 지급하며, DRG/DIP 개혁 가운데서 개별적으로 지급한다. 조건에 부합하는 고가치 혁신 의료기기와 혁신 의료 서비스 항목에 대해서는 DRG/DIP 개혁 가운데서 별도의 그룹을 구성하고, 지급 기준을 높이며, 고비용 질환의 제한을 받지 않도록 한다.

산업 활성화

■프로젝트 건설 추진

－ 공정기술연구개발, 전문화기술서비스플랫폼, 산업화기지 등 프로젝트의 건설을 지원하며, 규정에 따라 우수한 프로젝트를 선별해 책정된 신규 투자의 최대 30%를 지원한다.

－ 기업이 첨단화, 스마트화, 친환경화를 가속화할 수 있도록 장려하며, 규정에 따라 우수한 프로젝트를 선별해 책정된 프로젝트 총 투자액의 최대 10%를 지원하며, 두 항목 모두 최대 1억원까지 지원한다.

투자 및 금융 정책

■기업 벤처캐피탈 장려

－ 기업이 단독 또는 공동으로 CVC를 설립하도록 지원하며, 조건에 부합하는 CVC 에 대해 시(市) 소속 국유 자본 및 산업 모펀드 출자, 펀드 설립 패스트트랙 등 지원을 제공한다.

■금융 채널 확대

－ 생명공학 중소혁신기업의 개별 보증 한도를 최대 2000만 위안까지 높이며, 첨단 기술, 전정특신(专精特新), 과학기술 소거인(小巨人) 등 자질을 보유한 바이오의약 중형 기술기업의 보증 한도를 최대 3000만원까지 높인다.

데이터 공유 정책

■코호트 연구 데이터

－ 의료기관, 연구기관 및 기업에 코호트 데이터 분석 서비스를 제공한다. 병원 간 유전자, 세포 등 데이터 공유 활용을 촉진한다.

■건강보험 데이터 협력

－ '건강보험 빅데이터 혁신 실험실'을 기반으로 병원, 건강보험, 상업 보험 기관, 제약 기업 간 데이터 협력·활용 메커니즘을 구축하고, 데이터를 혁신 의약품 연구개발, 임상진료, 상업 건강보험상품 등 분야에서 적극적으로 활용할 수 있도록 한다.

의약 데이터 정책

■산업 데이터 거래

－ 상하이 데이터 거래소(上海数据交易所)에 바이오의약 전용 구역을 설립하고, 의약 특허, 시험 테스트 데이터, 산업 분석 데이터 등의 합법적 거래를 추진한다.

－ 중국(상하이)자유무역시험구 린강신편구(中国(上海)自由贸易试验区临港新片区)를 중심으로 시범 운영을 진행하고, 바이오의약 기업의 데이터가 해외 지역으로 안전하고 합법적으로 이동할 수 있도록 지원한다.

산업의 크로스보더 정책

■외국 기업 CGT 시범 사업

－ 상하이자유무역시험구(린강신구 포함)에서 조건에 부합하는 해외 자본 기업을 선정해 유전자 진단, 치료 기술의 개발∙응용을 확대 및 개방하는 내용의 시범 사업을 진행한다.

■CGT 상품 출입국 최적화

－ 출입국 특수 물품 통합 관리감독 메커니즘의 물품 승인 범위를 확대하고, 세포 치료 제품 및 관련 특수 물품의 출입국을 지원한다.

■상품의 글로벌 인증 지원

－ 혁신형 기업이 다국적 기업과 협력 및 교류할 수 있도록 장려하며, 선불금 1억 위안 이상의 해외 소유권/특허권 거래(양측은 투자 등과 무관해야 함)에 대해서는 규정에 따라 양도 기업에 대해 제3자 등 전문 서비스 투자의 최대 50%, 최고 500만 위안까지 지원을 제공한다.

인재 인센티브 정책

■최고 과학자 및 우수 청년 인재 프로젝트

－ 핵심 지식 재산권을 보유한 세계 최고 과학자와 석학들이 상하이에서 획기적인 이론과 기술 개발을 이뤄낼 수 있도록 정책 지원을 제공한다.

－ 또한 기초연구 선행구, 각종 인재 계획 등 부분에서 우수한 청년 인재에 우대 지원을 제공한다.

KIC중국(글로벌혁신센터·김종문 센터장)은 2016년 6월 중국 베이징 중관촌에 설립된 한국 과학기술정보통신부 산하 비영리기관이다.

한국 창업기업과 혁신기업의 중국시장 개척을 지원하는 것이 주요 업무다. 또 중국 진출의 정확한 로드맵을 제공하고 플랫폼 역할도 한다.